Pembahasan FTS Steril : Injeksi Rekonstitusi

xixixi... maaf baru keluar lagi .... disini aku bakalan spill beberapa hasil dari tulisanku selama belajar bersama farmasi

Pembahasan

                Pada praktikum Formulasi Teknik Sediaan Steril dibuat injeksi rekonstitusi dengan bahan aktif amoxicillin . Amoxicillin merupakan salah satu golongan antibiotic penicillin yang memiliki beberapa kekurangan salah satunya adalah rentan terhidrolisa. Kondisi zat aktif yang terhidrolisa akan menimbulkan kerusakan pada stabilitas zat aktif sehingga sediaan perlu dibuat sedemikian rupa agar reaksi hidrolisa yang terjadi cenderung minim atau bahkan tidak terjadi reaksi sehingga dapat meningkatkan efektivitas terapi amoxicillin intravena. (Pradhan et al, 2017).

                Formulasi dari sediaan ini merupakan hasil modifikasi dengan beberapa penambahan eksipien yang meliputi dapar Phospat, HCl dan NaOH. Pada formulasi tidak ditambahakan bahan pengawet karna sediaan yang terbentuk merupakan sediaan kering dan tidak mengandung air. Pertimbangan lain dari tidak dilakukan penambahan pengawet pada formula adalah karna sebelumnya sediaan telah disterilisasi sedimikian rupa dan disimpan dalam wadah yang benar benar steril. HCL dan NaOH digunakan untuk penyesuaian pH (pH Adjustment) yang merupakan salah satu syarat utama dari sediaan steril untuk diformulasikan secara isohidris untuk mengurangi resiko nyeri pada saat diinjeksikan pada tubuh pasien. Komponen lain yang perlu ditambahkan pada sediaan adalah NaCl. NaCl merupakan bahan pengisotonos yang digunakan untuk mempertahankan isotonisitas sediaan sehingga pasien dapat menggunakan obat dengan aman dan mengurangi resiko reaksi obat yang tidak diinginkan.

                Proses pembuatan injeksi rekonstitusi amoxicillin dilakukan dalam kondisi steril dalam ruang Laminar Air Flow dengan tujuan meminimalisir kontak antara sediaan dengan mikroba yang dapat menimbulkan ketidaksterilan pada sediaan yang diproduksi. Berdasarkan pada kondisi tersebut maka kondisi ruangan steril menjadi hal yang harus diperhatikan dengan seksama. (Jiang et al, 2021).

                Hasil evaluasi fisik menunjukan bahwa organoleptis sediaan berbentuk serbuk halus dalam vial bening dan Ketika direkonstitusi tidak terjadi perubahan fisik yang mencurigakan dari sediaan. Sediaan yang dibuat tidak memiliki aroma dan Ketika direkonstitusi tidak terjadi perubahan aroma. Hal ini mengindikasikan bahwa secara fisik sediaan injeksi rekonstitusi telah memenuhi persyaratan yang terdapat dalam farmakope Indonesia. (Depkes RI, 2020).

                Hasil evaluasi sterilitas menunjukan bahwa seluruh sediaan tidak steril. Hal ini dapat terjadi Sterilisasi awal dalam pembuatan injeksi rekonstitusi memiliki urgensi yang sangat penting. Berikut adalah beberapa alasan mengapa sterilisasi awal diperlukan:

1. Keamanan Pasien: Injeksi rekonstitusi digunakan untuk administrasi obat secara langsung ke dalam tubuh pasien. Sterilisasi awal yang tepat dapat mencegah kontaminasi mikroorganisme patogen, seperti bakteri atau jamur, yang dapat menyebabkan infeksi serius pada pasien. Sterilisasi awal membantu memastikan keamanan pasien selama penggunaan obat injeksi.

2. Pencegahan Infeksi: Dalam proses pembuatan injeksi rekonstitusi, komponen obat dan pelarut mungkin telah terpapar oleh mikroorganisme selama penanganan atau penyimpanan. Sterilisasi awal yang efektif dapat membunuh atau menghilangkan mikroorganisme tersebut, mencegah kontaminasi dan infeksi pada pasien yang menerima injeksi tersebut.

3. Kualitas Produk: Sterilisasi awal merupakan langkah penting untuk menjaga kualitas produk injeksi rekonstitusi. Dengan menghilangkan kontaminan mikroorganisme, sterilisasi awal membantu menjaga integritas dan stabilitas kimia dari obat injeksi serta mengurangi risiko terjadinya degradasi atau kerusakan obat yang dapat mempengaruhi efektivitas dan keamanan penggunaannya.

4. Kepatuhan Regulasi: Sterilisasi awal merupakan persyaratan yang diatur oleh otoritas regulasi, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) atau lembaga pengawas obat yang berlaku di suatu negara. Menjalankan sterilisasi awal dengan baik adalah langkah penting untuk mematuhi standar kualitas dan keselamatan yang ditetapkan oleh regulasi, serta memastikan kepatuhan terhadap aturan yang berlaku.

5. Pemeliharaan Lingkungan Steril: Sterilisasi awal membantu menjaga kebersihan dan kesterilan ruang produksi atau laboratorium di mana injeksi rekonstitusi diproduksi. Dengan menghilangkan mikroorganisme patogen, sterilisasi awal meminimalkan risiko kontaminasi silang antar produk dan menjaga kebersihan lingkungan produksi, yang penting untuk menjaga kualitas dan integritas produk obat.

Dalam rangka memastikan urgensi sterilisasi awal, penting untuk mengikuti prosedur sterilisasi yang sesuai dan menggunakan metode yang valid dan teruji. Hal ini akan membantu menghilangkan mikroorganisme patogen dengan efektif dan memastikan keamanan serta kualitas injeksi rekonstitusi yang dihasilkan.